【摘要】目的 研究基于失效模式与效应分析（FMEA）的硬式内镜管腔器械处理流程优化对清洗质量的影响。方法 选择第九〇四医院消毒供应中心2025年2月至10月接收的240套硬式内镜管腔器械，通过随机数表法分为对照组与研究组均120套。比较两组清洗合格率、清洗质量、清洗效率、清洗相关不良事件发生率。结果 研究组目测法合格率、蛋白残留法合格率、三磷酸腺苷（ATP）生物荧光法合格率及径道检测仪法清洗合格率均高于对照组（P<0.05）。研究组管腔通畅性达标率、清洗剂残留检测达标率、生物膜清除达到率均高于对照组（P<0.05）。研究组平均清洗时间短于对照组，复洗率低于对照组（P<0.05）。研究组清洗相关不良事件发生率低于对照组（P<0.05）。结论 基于FMEA的硬式内镜管理器械处理流程优化能显著提高器械清洗合格率及质量，提升清洗效率，减少清洗相关不良事件发生。